대구한의대한방병원                                                           IRB-240704-VER.8.0

[서식 2]

임 상 연 구 계 획 서 (예 시)

( 버전 :     , 최종수정일 : 202  .  .  . )

[※ 계획서 상의 중대한 사항의 변경 등은 일의 자리 숫자를 올림하고 연구에 중대한 영향을 미치지 않는 사소한 사항의 변경 등은 소수점 이하의 자리를 올림 하여 표현한다]

◎ 목차

◎ 본 계획서에 사용된 전문용어

임상연구계획서 개요

연 구 명 (영 문)
대상질환
목 적
연구디자인
연구단계
대상자수
선정기준 포함기준 제외기준
임상연구용 처방/의료기기/설문,면접 투여/사용/참여방법 및 투여/사용/참여기간
평가방법

A. 연구명 (영문) :

B. 연구 예정 기간 : 202   년   월   일 ~ 202   년   월   일 (   개월)

C. 연구자 [※ 연구자의 이력서 첨부]

C-1. 연구책임자

성  명 :

소속(직위) 및 연락처 :

수행 역할 및 자격 사항 :

C-2. 공동연구자

성  명 :

소속(직위) 및 연락처 :

수행 역할 및 자격 사항 :

C-3. 연구담당자

성  명 :

소속(직위) 및 연락처 :

수행 역할 및 자격 사항 :

C-4. 관리약사

성  명 :

소속(직위) 및 연락처 :

수행 역할 및 자격 사항 :

C-5. 의료기기(기구) 관리자

성  명 :

소속(직위) 및 연락처 :

수행 역할 및 자격 사항 :

C-6. 모니터

성  명 :

소속(직위) 및 연락처 :

수행 역할 및 자격 사항 :

C-7. 임상연구코디네이터

성  명 :

소속(직위) 및 연락처 :

수행 역할 및 자격 사항 :

D. 임상연구 실시기관 [※ 필요시 승인서 첨부]

기관명:

대표자:

주  소:

연락처:

E. 의뢰자

기관명:

대표자:

주  소:

연락처:

F. 연구 내용 요약

[연구의 배경, 목적, 필요성, 연구 디자인, 연구 대상, 대상자, 연구 진행 방법, 결과 분석 방법, 예상되는 결과, 대상자 보호 등에 대하여 A4 용지 1-2장 정도로 간략히 요약하여 기술하시오]

G. 연구의 배경 및 목적

G-1. 연구배경 (Background)

[연구하려는 주제에 대해서 과거의 연구 결과, 현재 연구 현황 및 연구의 필요성을 논리적으로 서술하시오. 연구 주제와 관련된 과거의 관련 동물 실험, 전 임상 연구, 임상 연구 또는 임상적 소견을 간결하고도 포괄적으로 기술하여, 연구자가 검증하고자 하는 가설이 도출된 논리를 설명하시오. 배경에 대한 기술은 1장 내외로 하시오]

G-2. 연구목적 (Specific Aim)

[연구하려는 내용을 간략하고 명쾌하게 기술하며, 검증하고자 하는 가설과 함께 이의 검증을 위해 사용하는 구체적인 연구 항목 등을 기술하시오]

G-3. 연구의 필요성

[연구 내용이 과거의 연구와 동일하지 않으며, 연구 내용/방법에 있어서 본 연구 계획서에서 제시하는 바와 같이 대상자를 사용하는 방안 이외에 다른 대안을 찾을 수 없는 이유를 서술하시오. 과거의 연구와 동일하다면, 그럼에도 불구하고 수행되어야 하는 필요성에 대하여 서술하시오]

H. 연구방법

H-1. 연구대상

H-1-1. 연구대상의 특성

[연구에 사용되는 의약품/기계/설문,면접의 일반명 및 상품명, 원재료, 성분, 제형, 형상, 제

작법, 구조, 수치 등에 대한 정보를 상세하게 기술하시오. ※필요시 식약처 등 관련 기관의 승인서 첨부하시오]

H-1-2. 연구대상에 대한 의학적 정보

[연구대상에 대하여 알려진 각종 동물 실험, 전임상, 임상 연구, 임상 경험 등에 대하여 상술하시오. ※ '임상연구자 자료집' 첨부]

H-1-3. 연구대상의 안전성에 대한 정보

[연구대상이 지니고 있는 신체적, 정신적, 사회적 또는 법적 위험성에 대한 상세한 정보, 예를 들어 예측할 수 있는 부작용, 금기 사항, 남용, 오염 혹은 감염 가능성, 약재/기기의 변질/손상 등에 대하여 상술하시고, 이러한 위험성을 최소화할 수 있는 방법을 기술하시오]

H-1-4. 연구대상의 사용 방법

[연구 대상의 사용 방법, 예를 들어 약물의 투여량, 투여경로, 투여기간, 보관법(QA 또는 QC), 조제법 혹은 의료 기기의 사용법, 관리 방법 등에 대하여 구체적으로 상술하시오]

H-2. 대상자 (Subject)

H-2-1. 대상질환 및 대조군

[연구에 있어서 특정 대상 질환과 이에 대한 특정 대조군(placebo 혹은 건강인 등)을 선정해야하는 논리적 근거 및 각 군의 특징을 상술하시오]

H-2-2. 대상자의 포함 혹은 제외 (Inclusion or Exclusion)

[연구에 있어서 예상 대상자를 포함 혹은 제외시키는 기준에 대하여 상술하시오. 또한 취약한 환경에 있는 대상자의 포함 여부 및 이들에 대한 안전성 확보 방법에 대하여 상술하시오]

H-2-3. 최소 대상자 수의 산정

[연구에 사용되는 대상자수의 산정 근거를 상술하시오. ※ 필요시 통계 전문가의 의견서를 첨부하시오]

H-2-4. 대상자의 연구 중지 혹은 탈락

[연구에 있어서 연구 대상자를 '중지자' 혹은 '탈락자'로 분류할 경우의 기준 및 각 경우의 대응 방법을 상술하시오]

H-3. 관찰항목 (End point)

[연구 과정에 있어서 연구 결과물로서 연구 결과의 분석에 사용되는 관찰/검사 항목의 필요성과 구체적인 측정 방법을 육하원칙에 따라 상술하시오. 아울러 이러한 과정에서 환자가 겪을 수 있는 심리적, 신체적으로 불편한 상황 및 최소화하기 위한 방법에 대하여 상술하시오. ※ 필요시 '연구 수행 일정표' 첨부, ※ 필요시 '증례 기록지 (CRF)' 첨부]

H-4. 연구디자인 및 분석 방법 (Design & Analysis)

[연구 디자인 및 연구 결과의 분석 방법에 대하여 논리적으로 상술하시오. ※ 필요시 통계 전문가의 의견서 첨부]

H-5. 대상자 보호 (Protection)

H-5-1. 예측할 수 있는 이상 반응 혹은 위험

[연구과정에서 예상되는 각종 이상 반응의 종류, 평가 기준, 보고 방법 등에 대하여 상술하시오. 또한 환자들이 겪을 수 있는 각종 위험 상황에 대한 예방법, 대처 방안이나 대안을 기술하시오]

H-5-2. 임상연구 참여 동의서, 임상연구 참여 설명서, 임상연구 지원자 모집 공고, 대상자 보상에 대한 규약

[연구에 사용되는 임상연구 참여 동의서, 임상연구 참여 설명서, 임상연구 대상자 모집 공고, 대상자 보상에 대한 규약 등 대상자 모집에 사용하는 양식들을 육하원칙에 따라 일반인들이 쉽게 이해할 수 있도록 서술형으로 구체적으로 제시하시오. 제출된 양식은 100% 완성된 것이어야 하며, 임의로 수정할 수 없습니다. 대상자 모집에 사용되는 동의서, 설명서, 보상 규약 등은 승인 기간이 포함된 본 위원회의 직인이 찍힌 양식만 사용가능합니다. ※ 필요시 관련 서류 별첨. ※ 의뢰자의 피해보상 범위 (연구 절차의 직접적인 결과로써 신체적인 질병 또는 손상과 이로 인한 경제적, 정신적, 사회적 피해)를 명확히 기재]

H-5-3. 대상자의 이익

[연구 과정에서 대상자가 얻을 수 있는 잠재적 혹은 명시적 이익에 대하여 상술하시오. 연구 참여를 통해 얻게 되는 물질적, 금전적 대가를 상술하시오]

H-5-4. 연구 이후에 대한 의학적 고려

[연구 과정 혹은 이후에 발생할 수 있는 유휴 장애 및 연구에서 중지되거나 탈락된 대상자에게 필요할 수 있는 의학적 고려사항을 상술하시오]

H-5-5. 비밀보장 (Confidentiality)

[연구 과정 및 이후에 발생할 수 있는, 대상자의 익명성을 침해할 수 있는 경우와 이에 대한 예방책을 상술하시오]

H-5-6. 이익의 상충 (Conflict of Interest)

[본 연구 과정에 있어서 연구에 참여하는 제반 주체, 예를 들어 연구자, 연구 수행 기관, 연구 의뢰 기관, 연구비 지원 기관 등이 지니고 있는 특수 관계, 예를 들어 주식 소유 등으로 인하여 명시적 혹은 잠재적 이익을 위하여 연구 과정 및 결과 분석에 있어서 범할 수 있는 편견(bias)이나 임상연구 실시기관 내 해당 임상연구 참여 연구자의 보직이나 직책․직위가 연구 과정 및 결과 분석에 영향을 미칠 수 있을 경우, 이를 상세히 서술하시오]

H-5-7. 기타 대상자를 보호할 수 있는 사항

[본 연구의 특수성으로 인해 발생할 수 있는 각종 위험과 대상자를 보호할 수 있는 방안에 대하여 상술하시오]

I. 심사 신청 시 제출 서류 (근거 : 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4 의약품 임상연구 관리기준 7조 라항 3호, 의료기기법 시행규칙 별표 3 의료기기 임상연구 관리기준 7조 라항 3호)

- 임상연구승인신청서 (서식1 참조)

- 임상연구계획서 (서식2 참조)

- 계획서 요약 (A4 2 page 이내; 서식2 참조)

- 대상자에게 제공되는 서면정보 (서식3 참조)

- 임상연구 참여 동의서 (서식4 참조) 또는 불필요 사유서 (별도 서식 없음)

- 대상자모집관련 서류 (공고문, 매체 등)

- 대상자에게 제공되는 보상에 대한 정보

- 임상연구자 자료집

- 안전성 정보

- 증례기록서 (CRF)

- 이해상충서약서 (서식15-1 참조)

- 연구 비밀 유지 확인서 (서식14-1 참조)

- 연구비 편성 내역 (별도 서식 없음; 대상자 보상에 관한 구체적 내용 명시)

- 연구책임자 및 모든 참여연구자의 최근 이력 또는 기타 경력에 관한 문서 (서식18 참조)

- 식약처 승인서 또는 공모관련 신청서 (해당되는 경우)

J. 참고문헌

[본 계획서 작성 시의 참고문헌을 기재하시오]